메디톡스 메디톡신 논란

오늘은 메디톡스 메디톡신의 불법유통 및 조작, 은폐 의혹 논란에 관한 뉴스 소식에 대해 알아볼께요.

10일 국내 보톡스 시장의 40%를 차지하고 있는 메디톡신 제조업체 메디톡스사의 불법유통 및 조작, 은폐의혹이 불거졌는데요. 이를 방송 보도한 kbs에 따르면 메디톡스사가 의약품 메디톡신 허가 전 시중에 불법 유통했으며 안전성이 검증되기도 전에 성형외과, 피부과 등에서 의약품으로 사용됐다고 합니다. 메디톡스 메디톡신 의혹 관련 소식 알아볼께요.  

메디톡신은?

보톡스 시술 환자 2명 가운데 1명이 선택한다고 하는 메디톡신은 국내 피부과와 성형외과에서 가장 널리 쓰이는 보톡스 제품이라고 합니다. 메디톡신은 2006년 3월 첫 국산 보톡스 제품 1호로 품목 허가를 받고 같은 해 생산을 시작했는데요. 메디톡신은 품목 허가를 받은 뒤 말 그대로 불티나게 팔려 나갔다고 합니다. 

이에 메디톡스 메디톡신은 출시 10여 년 만에 국내 보톡스 시장 점유율 40%로 업계 1위로 우뚝 올라섰다고 합니다.

메디톡스 메디톡신 불법유통 및 조작 은폐의혹 진실은?

1. 안전성 검증 문제 의혹 보도(kbs)

메디톡신은 2006년 3월 품목 허가를 받았다고 합니다. 허가를 받기 위해서는 임상 시험을 반드시 거쳐야 하는데요. 하지만 임상 단계인 2003년부터 2005년까지 3년간의 회사 직원의 업무기 기록된 회사 직원의 수첩 확인결과 본인이 직접 임상 단계의 시험용 샘플을 성형외과 및 피부과 등의 병원에 전달하거나, 부하 직원을 시켜 배송하도록 지시했다고 합니다. 

안전성 검증도 받지 않은 제품이 시중에 유통된 것인데요. 메디톡스측은 피부과에 제품을 제공한 것은 맞지만, 회사 관계자들이 효능효과를 확인하기 위해 시술을 부탁하려는 의도였다고 설명했다고 합니다. 개발 중인 약품의 효과 검증은 정식 임상시험을 통해서만 진행해야 하지만 병원을 통한 효능효과 확인은 불법이라는 뉴스 보도 소식이였습니다.

2. 못 미치는 생산시설 상태 기준?

품목 허가를 받고 난 뒤에도 문제는 있었다고 하는데요. 메디톡신 생산 시설에 기준치 이상의 균이 검출돼 메디톡신사가 스스로 '부적합'이라고 인정했음에도 생산시설이 계속 가동된 것이라고 합니다. 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과 기준치 이상의 균이 검출됐고 2007년 작업장 환경시험에서도 오염원이 검출된 것으로 기록됐는데요. 메디톡스는 환경시험 결과를 조작했다고 합니다. 

  

바이오의약품 생산 시설은 철저한 무균상태여야 하지만 메디톡스사가 이를 지키지도 않고 생산을 해 제품에 문제가 있을 수도 있다는 것인데요. 메디톡스사는 이와 관련 문서 보관 기한 7년이 지난 탓에 그 당시 문서가 없어 이를 확인할 수 없다고 밝혔구요. 다만 남아있는 최근 자료로는 모든 의약품이 제조와 시험 기준에 적합했다고 주장했다고 합니다.

아울러 불량제품을 폐기하며 기록을 남기지 않거나, 국내 허가 기준에 맞지 않는 제품 가운데 일부는 해외로 수출된 정황도 있다고 kbs는 보도했는데요. 이와 관련해 메디톡스 관계자는 "해당 문제는 2006년 이전 오래된 내용들로 최근 식약처 조사에서 소상히 해명한 내용"이라고 말했다고 합니다.

한편, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 출처를 놓고 대웅제약과 갈등을 빚고 있는 상황인데요. 메디톡스와 대웅제약이 각각 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '나보타'를 보유하고 있는 가운데, 메디톡스 측은 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳤다고 주장해 왔다고 합니다. 

메디톡스는 나보타가 미국 FDA(식품의약품청)의 허가를 받은 이후, 미국 ITC(국제무역위원회)에 대웅제약의 불공정 행위를 조사해 달라고 제소하기도 했는는데요. 국내에서도 균주 출처를 둘러싸고 메디톡스가 대웅제약 간에 소송을 제기해 법정 공방이 이어지고 있는 가운데 메디톡스 메디톡신 불법유통 및 조작 은폐의혹이 불거져 진실공방이 커지고 있다고 합니다.